招募消化性溃疡出血患者

      我院消化内科创建于六十年代，为广东省省级重点专科，是我院最早成立的专科之一，在粤西地区消化内科领域颇具影响力，广泛开展消化病及消化内镜诊疗技术，是国家药物临床试验基地、国家住院医师规范化培训基地。

      目前，消化内科正在开展“注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验”，该研究已获得国家食品药品监督管理总局（批件号：2022LB00653）和医院伦理委员会（YW-2023017-01）的批准。现诚邀符合条件的患者参加。

01 招募时间

2023年9月至2023年12月

02 试验目的

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性。

03 入选标准

（1）年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限； 

（2）筛选前 48 小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性； 

（3）首次给药前 24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血； 

（4）改良 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb 患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗），多发溃疡按 Forrest 级别高者判定； 

（5）不适宜口服质子泵抑制剂的患者； 

（6）自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。 

04 排除标准

（1）对试验药物及其成分有过敏史。 

（2）有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史。

（3）研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： 

 a.癌性溃疡； 

 b.应激性溃疡； 

 c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； 

 d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等。 

（4）临床有休克表现。 

（5）具有外科手术治疗指征。 

（6）入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物、生长抑素或其它具有止血作用药物。 

（7）正在使用硫酸阿扎那韦。 

（8）试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物： 

a.生长抑素 b.抑酸剂 c.胃肠道粘膜保护剂d.止血药物e.糖皮质激素f.抗凝药物和抗血小板药物 g.非甾体类抗炎药等。 

（9）凝血功能障碍或正在接受抗凝剂治疗者。 

（10）肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限2倍，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。 

（11）5 年内有恶性肿瘤病史或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。 

（12）合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 

（13）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 

（14）怀疑或确有酒精滥用史或药物滥用史。

（15）孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划。 

（16）入组前3个月内参加过其它临床试验。 

（17）研究者认为不适宜参加本临床试验。

05 参加试验的补偿

申办者将提供您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用【包括生命体征检查、胃镜检查、血常规检查、尿液检查、肝功能检查、血脂检查、肾功能检查、电解质检查、空腹血糖检查、凝血功能检查、心电图检查、育龄期妇女进行的血清妊娠试验等】，本研究药物注射用右兰索拉唑和对照药注射用兰索拉唑由申办者免费提供。研究结束后申办方会为您提供营养补助，于研究结束后发放。

06 联系方式

如您或您周围有人符合以上的入选条件，并且愿意参加本次试验，请联系我院消化内科医生。

联系电话：18320272787、3157219

联系地址：湛江中心人民医院5号住院楼8楼消化内科