关于拟采购临床试验全过程信息管理系统项目信息发布湛中心医信息科【2022】12号

一、建设背景

       根据《药物临床试验质量管理规范》和《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》的要求，医疗机构开展临床试验、临床研究必须保证过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

       目前我院目前在研的临床试验约25项、IIT项目约50项，近两年项目量翻倍增长中。目前我院对项目的立项审查、伦理审查、过程管理、质控等相关工作皆以人工方式完成，重复性工序多，全过程管理流程涉及多部门，容易出现人为差错，影响工作效率，不能有效保证临床试验质量。为提升工作效率，减少管理过程中的人为差错，实现信息闭环管理，保证临床试验质量。

二、项目建设内容如下：

附表一：功能模块

 

2、功能模块技术要求：

（一）、项目管理

说明（Commentary）：

• 适用所有临床研究课题，药物Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和生物等效临床试验的管理。
• 涉及部门：药物临床试验机构办公室办公室、科研管理科。
• 要求：原先系统的数据全部导入新系统对应的字段

1. 项目信息

药物临床试验机构办公室办公室

• 项目列表（在研，完成）。可以新建项目。可查询项目。选择项目
• 项目信息：项目基本信息，申办者信息，CRO信息，研究者信息，研究人员信息（研究者编辑）。默认所有项目都需要提交伦理审查。
• 上传文件（如申办者的营业执照），并关联至（项目）档案目录。可下载打印。

科研管理科：

• 项目列表（在研，完成）。可以新建项目。可检索项目。选择项目
• 项目信息：纵向项目直接从HRP关联至本系统。项目基本信息，项目来源，研究者信息，研究人员信息（研究者编辑），标记项目是否涉及人，是否需要提交GCP办项目立项及伦理审查。
• 待提交项目立项及伦理审查的项目列表（系统自动生成）。一旦获得伦理批件，则该项目从列表消失，有关信息可在“项目立项”、“伦理送审”模块查看。
• 上传文件（如课题任务书），并关联至（项目）档案目录。可下载打印。

CRA/CRC

• 项目列表（在研，完成，仅限本人所负责的项目）。可查询项目。选择项目
• 项目信息：与药物临床试验机构办公室的立项项目信息互相关联。
• 查阅项目立项及伦理审查信息列表：补充修改通知，受理通知，伦理申请，伦理审查批件，伦理审查意见，伦理提醒信息（研究进展报告，批件有效期，复审），合同审批，人遗进度，项目启动，入组情况。

研究者

• 项目列表（在研，完成，仅限本人承担的项目）。可查询项目。选择项目
• 项目信息：与HRP、科研管理科和药物临床试验机构办公室的项目信息互相关联。
• 授权项目的研究人员，研究人员简历信息与HRP保持一致。
• 查阅项目立项及伦理审查信息列表：补充修改通知，受理通知，伦理申请，伦理审查批件，伦理审查意见，伦理提醒信息（研究进展报告，批件有效期，复审），合同审批，人遗进度，项目启动，入组情况。

系统控制：项目信息中填写的主要研究者，即被授权可以进行该项目的管理，如授权项目的研究人员，电子病历的研究设计。

2. 立项管理（仅用于药物临床试验机构办公室所管辖范围内的所有项目）

• 在研项目列表。可以新建项目，新建项目后将相关信息推送HPR、HIS等业务、管理系统进行后续功能的关联。可检索项目。选择项目
• 立项评估表：模板（模板规则：模板修改，记录界面和下载表格也相应修改）
  • 研究者，研究管理者，分管领导：分别记录或批准立项。
• 关联至（项目）档案目录。可下载打印。
• 关联至伦理送审

3. 伦理审查信息

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 伦理送审列表：按历次送审类别，自动关联《伦理审查》的送审和决定，生成该列表的一条记录和相应字段。
  • 点击审查决定，可以查看下载打印审查决定文件。
• 伦理备案列表：可以根据项目、文件名称、违背方案检索。

4. 合同管理

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 合同列表：历次合同记录，包括修改补充合同。
• 新建合同：调用、选择合同模板
  • 修改格式合同内容。其中经费部分关联“经费预算”
  • 关联至（项目）档案目录。可下载打印。
• 提交各职能部门审核审核
• 文件清单（模板）：与（项目）档案目录关联：
  • （项目）档案目录有对应的文件，包括系统生成的文件（如合同）和已经上传的文件（如申办者营业执照）。
  • （项目）档案目录没有对应的文件，可以上传文件，关联至（项目）档案目录。
  • 可以上传新的文件。（因个环节需要补充文件）
  • 点击审计文件清单的文件名，可以查阅。
• 各职能部门意见：可以查看各职能部门意见和结果，可以与各职能部门相互沟通交流。
• 课题任务书：上传文件，并关联至（项目）档案目录。可下载打印。
• 合同签订
  • 合同签订审批涉及人员都在系统线上操作。可下载打印。

5. 经费预算与审核

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 经费预算列表：历次预算记录，包括预算调整
• 新建经费预算：调用、选择预算模板
  • 填写（项目）经费预算
  • 关联至（项目）合同
  • 关联至财务管理
• 报销流水账 ：经费本编号，报销（到账）时间，报销项目，经手人，摘要，到账方式，拨款单位，到账金额，报销金额，剩余金额，报销总金额
• 产生的费用和HRP对接，可实时看到经费变化，及时进行财务报账。
• 说明：财务登陆系统进行报销流水账的登记和审核

6. 人遗资料

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 人遗审批文件
• 人遗备案文件

7. 项目培训（研究开始前培训）

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 培训列表：历次培训记录
• 新建培训项目：
  • 培训文件：填写文件名
  • 培训人员：从系统调项目人员名单
  • 考核：培训考卷模板
• 说明：研究者授权的研究团队人员，只有通过培训者，才能使用和记录电子病历研究功能

8. 档案管理

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 档案目录列表（模板）：
  • 系统自动生成的部分目录：如立项评估表，其它流程上传的文件。
  • 需人工填写目录名称，并可以上传文件
  • 可以调整目录的顺序
  • 点击目录的文件，可查阅、下载打印。

9. 研究状态

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 系统自动关联生成以下事项的日期：
  • 研究立项，伦理批准，合同审计，项目培训，第1例入组，最后1例出组，研究完成

10.统计报表

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
  • 检索：起始日期（注明：立项，第1例入组），终止日期（注明：最后1例出组，研究完成）
• 生成相应的统计报表，可下载打印

 

（二）、办公室管理

说明（Commentary）：

• 适用所有临床研究课题，药物Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和生物等效临床试验的部门管理。
• 涉及部门：药物临床试验机构办公室、科研管理科、伦理审查委员会办公室、财务科、内审科，。
• 可能关联人事科。

1. 合同审计：仅限药物临床试验机构办公室的合同

• 等待审计项目列表：系统自动生成
  • 审计文件清单：关联“提交审计”。点击打开文件审计
  • 临床试验项目合同审核单（模板）：审计记录。包括文字描述审计意见。
  • 审计意见：关联至“合同管理的提交审计”，可以相互沟通交流。
• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 审计列表：该项目的历次审查记录，包括修改补充合同的审计。
• 关联至HRP

2. 人员管理

• 检索：科室，人员
• 人员信息：基本信息，工作经历，教育经历，培训，科研，论文，著作，专利，学会任职，科技奖励，密码
  • 人员名单，科室的数据库：自建人员名单库，医务科的病历权限人员名单，接口HRP系统，临床研究生按届分类，退休人员，死亡人员
  • 维护：基本信息，工作经历，教育经历需要个人维护，或者关联人事处信息
  • 维护：科研，关联自己承担的科研课题与药物临床试验项目
  • 维护：培训，论文，著作，专利，学会任职，科技奖励有单独的管理界面，可以个人录入，管理部门核对。

3. 培训管理（药物临床试验机构办公室、科研管理科、教学培训科等所有可能报销国内外培训费用的部门）

• 培训项目列表。可以检索项目。可以下载打印。
• 新建培训项目
  • 记录培训信息。
  • 同一培训项目，可以有多人参加培训，允许添加人员。
  • 每个人的培训信息，关联至人员管理的（自己）培训信息列表。
• 记录方式：个人录入 → 管理部门核对。管理部门录入 → 关联至个人。
• 院内线上培训模块（课程视频、考题库、考核系统）。

4. 字典（下拉菜单的字段）

• 凡是有下拉菜单的字段，均有对应的字典，例如：（课题）一级来源，（课题）二级来源，期类别，等。
• 可以维护。更改后，先前已经使用的记录表单不变。

5. 模板

• 例如：立项评估表模板，合同模板，审计文件清单，经费预算模板，档案目录，培训考卷模板，临床试验项目合同审核单，等等
• 可以维护。更改后，先前已经使用的记录表单不变。

6. 用户权限

• 系统默认的部门权限，如研究管理部门，审计部门
• 系统项目信息填写的研究者。系统项目信息·研究者授权的项目研究人员。系统项目信息·项目培训的研究人员被授权该项目的电子病历研究功能。
• 允许人工单独授权的事项，如研究设计，质量管理，监查员稽查员，模板维护，字典维护等。

 

（三）、研究药物管理（免费的药品、试验药物，独立于现有的药物管理系统）

说明（Commentary）：

• 适用所有临床研究课题，药物Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的药物管理。
• 不适用Ⅰ期和生物等效临床试验的药物发药记录（病房护士发药），仅是入库出库与回收返还
• 涉及部门：研究药房。

1.  信息设定

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 设定药物基本信息和包装信息
  • 与系统表单的对应字段关联：验收入库记录表，出库记录表，返还记录表
  • 与依从性计算相关
  • 与验收药物数量和使用、返还药物数量一致性计算相关
  • 每个药物一条基本信息和包装信息
  • 基本信息包括：下拉菜单（筛选药物，研究药物，对症处理药物）。这与发药规则有关（见发药规则·设置）
• 设定处方信息
  • 处方名称
  • 处方的间隔和先后处方药物不同：可按访视点设置处方内容。
  • 处方内容
    • 药名、规格、数量：与发药记录表关联
    • 用法用量：不与系统表单相关联
• 设定发药规则
  • 药物编码：
    • 选择：系统发药，指令发药（中心随机，随机信封）
    • 系统发药：①药物编码格式化：验收入库时，需格式化药物编码，设置起始编码，连续编号的编号数，断续编号的编码及其顺序。②系统自动按照受试者取药的先后顺序和药物编码从小到大顺序发药，并在发药记录表上生成药物编码
    • 指令发药：发药者按研究项目的规则发药，并记录发药记录表的药物编码。
    • 说明：一个编码内药物允许受试者分次取药：系统保证该受试者的历次发放的是同一编码的药物。
  • 无药物编码：
    • 按处方发药。需要在处方设计和电子病历控制每位受试者的处方总量。
  • 设置：筛选期用药，研究观察期用药，对症处理药物
  • 说明：不免费的药物：到医疗药房取药，与本系统无关。

2. 药库

系统的记录表单均可下载打印

2.1 验收入库

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 验收入库记录列表：同一项目药物可以多次验收入库
• 新建验收入库记录
  • 有药物编码
    • 药物编码格式化：设置起始编码，连续编码的编号数，断续编码的编号及顺序。这与系统发药的规则有关。
    • 验收入库记录表（模板，有药物编码）：其中药物编码字段可选择关联（格式化的药物编码），或人工填写。可下载打印
    • 说明：一个编码内多种药物：验收入库记录单的药物编码下，其中每个药物为一条验收记录。
  • 无药物编码：记录验收入库记录表（模板，无药物编码）

2.2 领药出库

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 领药出库记录列表：同一项目药物可以多次领药出库
• 新建出库记录
  • 有药物编码：记录领药出库记录表（有药物编码的模板）
  • 无药物编码：记录领药出库记录表（无药物编码的模板）

2.3 发药与回收记录

2.3.1 发药

• 待发药物列表：关联电子病历的研究药物处方。选择受试者
• 新建发药记录
  • 发药记录表：其中包括回收药物信息，系统自动计算的依从性
    • 发药记录表关联电子病历的处方信息
    • 根据发药规则，发药记录表自动关联药物编码，或人工记录
  • 发药后，在电子病历的病史部分，自动生成一条取药记录。
  • 回收药物后，在电子病历的病史部分，自动生成一条剩余药物回收记录。
  • 每次发药，关联至《质量管理·新访视受试者列表》

2.3.2 查询

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 发药记录列表：①受试者，历次取药；②发药流水账记录（按时间先后）。可下载打印

2.4 返还记录

• 项目列表（在研，完成）。可检索项目。选择项目
• 返还记录列表。同一项目，可以多次返还药物
• 新建返还记录
  • 返还记录表：其中包括消耗记录

（四）、伦理审查

说明（Commentary）：

• 适用所有临床研究课题，药物Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、动物、生殖、新技术和生物等效临床试验的伦理审查管理。
• 涉及部门和人员：伦理委员会、药物临床试验机构办公室、科研管理科、医务科、研究人员。

1. 审查流程

1.1 项目信息

• 关联一、项目管理·项目信息
• 关联二、项目管理·立项资料

1.2 送审：研究人员

• 项目列表（在研，仅限本人承担的项目）。可检索项目。选择项目
• 送审
  • 选择送审类别
  • 填写送审表格：初始审查申请表（模板），修正案审查申请（模板），研究进展报告（模板），安全报告（模板），违背方案报告（模板），暂停/终止研究报告（模板），研究完成报告（模板），复审申请（模板）
  • 按送审文件清单（模板），上传送审文件

1.3 受理

• 受理项目列表。选择项目
  • 确认受理（发送受理通知），该项目从本列表转至处理列表
• 受理
  • 形式审查：按送审文件清单（模板）
  • 补充修改通知：关联至一、项目管理·项目信息·研究者
  • 受理通知：关联至一、项目管理·项目信息·研究者。
  • 免除审查审核：免除审查审核工作表（模板）

1.4 处理

• 处理项目列表。选择项目
  • 确认审查方式，该项目从本列表转至审查列表
• 处理
  • 选择审查方式

1.5 审查

• 审查项目列表。选择项目
• 审查
  • 选择主审委员，选择独立顾问：可以短信通知有关人员
  • 准备审查工作表（模板）（人工选择）：方案审查工作表（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究），知情同意审查工作表（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究，紧急情况下无法获得知情同意，免除知情同意，免除知情同意签字），复审工作表，修正案审查工作表，年度/定期审查工作表，安全审查工作表，违背方案审查工作表，暂停/终止研究审查工作表，研究完成审查工作表
  • 查阅送审文件
  • 主审委员：记录审查工作表
  • 独立顾问：记录咨询工作表（模板）
  • 快审主审综合意见

1.6 传达决定

• 传达决定项目列表。选择项目
• 传达决定
  • 选择决定文件（模板）
  • 编写决定内容
  • 传达：关联至一、项目管理·项目信息·研究者

1.7 文件存档

• 文件存档项目列表。选择项目
• 系统自动生成各审查类别的档案目录（模板）
• 审查完成：本次送审的审查完成，项目从所有项目列表消除。

2. 审查会议

2.1 会议准备

• 选择会议报告项目，选择会议审查项目，设定会议时间，确认参会委员名单。
• 准备会议文件：（系统自动生成）会议日程，签到表，投票单。可下载打印

2.2 会议审查

• 审查项目列表。选择项目
• 审查
  • 查阅送审文件
  • 投票
• 确认参会委员，会议记录

3. 办公室管理

3.1 委员管理

• 委员个人信息：关联二、办公室管理·人员管理
• 各伦理委员会分会的委员信息

3.2 费用管理

• 收入、支出的费用管理

3.3 培训管理

• 关联二、办公室管理·培训管理

3.4 受试者抱怨

• 项目列表（在研，完成）。可以新建项目。可检索项目。选择项目
• 新建受试者抱怨记录
  • 受理记录
  • 处理记录

3.5 实地访查

• 项目列表（在研，完成）。可以新建项目。可检索项目。选择项目
• 新建实地访查记录
  • 记录访查信息

3.6 提醒

• 定期审查提醒列表
• 批件有效期提醒列表
• 复审提醒列表
• 关联至一、项目管理·项目信息·研究者
• 通过短信或其它方式，可以将提醒通知研究人员

3.7 统计报表

• 检索：起止日期
  • 审查类别，研究类别，决定类别，初始审查决定类别，监督管理，年度会议，平均审查周期，委员审查信息，独立顾问咨询信息，年度工作报告（自动合成）
• 生成相应的统计报表，可下载打印

3.8 查询

3.8.1 查询项目

• 项目列表。选择项目
• 审查类别列表
  • 查看该项目该审查类别的整个审查流程信息

3.8.2 查询会议

• 会议列表。选择会议
• 审查项目列表
  • 查看该会议该项目的整个审查流程信息

3.9 字典（下拉菜单的字段）

• 凡是有下拉菜单的字段，均有对应的字典，例如：审查类别，送审类别，等。
• 可以维护。更改后，先前已经使用的记录表单不变。

3.10 模板

• 例如：审查工作表，咨询工作表，等等
• 可以维护。更改后，先前已经使用的记录表单不变。

3.11 用户权限

• 系统默认的部门和人员权限，如伦理委员会办公室，委员，研究人员的送审
• 系统项目信息选择的主审委员，独立顾问。
• 允许人工单独授权的事项，如决定审查方式，选择主审委员，选择独立顾问，免除审查的审核，模板维护，字典维护等。

 

（五）、医疗研究电子病历：药物临床试验机构办公室

说明（Commentary）：

适用Ⅰ期临床试验和生物等效性临床试验。

涉及临床药学室门诊和Ⅰ期病房。

所有临床药学室门诊和Ⅰ期病房的挂号，理化检查的费用均内部转账模式。

临床药理科研究者（医生）负责其所承担的研究项目管理与电子病历的记录。

医院研究管理部门有权查阅其管理的所有研究项目（区分科研管理科和药物临床试验机构办公室）。

关联《研究管理》字段：项目名称，承担科室，（申办者，期类别），主要研究者，研究人员。

1. 临床药学室门诊

1.1 （健康志愿者）招募筛选

• 设定研究项目的招募信息，包括（记账）理化检查项目。
• 报名登记
  • 系统能阅读身份证，自动识别姓名、性别，身份证号，住址等信息，并关联至报名登记表。
  • 系统自动生成研究项目的志愿者数据库。
• 体格检查
  • 短信或其它网络信息方式，通知报名志愿者体格检查。
  • 医生对单个受试者的系统体格检查，医生对群体受试者分工体格检查。
  • 体格检查结果判断。
• 理化检查
  • 短信或其它网络信息方式，通知体检合格者进行理化检查。
  • 系统根据通知名单，志愿者内部转账挂号。
  • 系统根据设定的研究项目招募信息，自动生成理化检查套餐，一键打印。
  • 按医疗流程，受试者凭理化检查申请单，到收费处记账（免费），检验科采集标本。
  • 理化检查结果关联至该志愿者体格检查表。
  • 理化检查结果判断。
  • 理化检查结果和判断，关联至体格检查表。
  • 打印体格检查表（格式文件）。
• 入组
  • 短信或其它网络信息方式，通知符合入组条件者入组住院。
  • 系统自动生成住院通知单。与《经费记账》关联
  • 受试者凭住院通知单，记账（免费）办理住院手续。
• 系统自动生成：志愿者信息库，项目志愿者报名表，项目志愿者理化检查筛选表，项目入组名单
• 体格检查表关联至该受试者的住院病历。

出院受试者的随访观察

• 根据医生对出院受试者的随访标记，受试者可以门诊内部转账挂号（限定挂号临床药理科）。
• 医生记录病史，开具理化检查申请，处方药物。
• 受试者的理化检查和药物的费用按内部转账流程（如果没有相应的经费到账，也允许先交费），理化检查和取药按临床医疗流程。
• 门诊随访观察的病史记录，理化检查结果和处方药物，关联至该受试者的住院病历。
• 受试状态：在研（默认），中止，完成

 

2. Ⅰ期病房

2.1 研究项目设计

• 关联研究项目，住院通知单的受试者信息
• 随机化分配设计：
  • 生物等效临床试验：
    • 速释制剂，开放、随机、交叉、单剂、多周期试验设计：两制剂双周期双交叉试验。三制剂三周期三交叉试验（不均衡）。双拉丁方设计（均衡）。两制剂四周期交叉试验。
    • 缓、控释制剂：单剂开放、随机、交叉、多周期试验设计。多剂开放、随机、交叉、多周期试验设计；单剂和多剂序贯设计。
  • 耐受性临床试验：合格受试者随机分配爬坡剂量，随机分配安慰剂对照。
  • 药代动力学临床试验：
    • 单剂给药（线性）药代动力学：开放、随机、平行、单剂。单周期试验设计（单次给药各剂量组随机分配）。双盲、随机、平行、单剂。单周期试验设计。开放、随机、交叉、单剂、多周期试验设计。
    • 多剂给药（稳态）药代动力学：开放、随机、平行、多剂给药试验设计（服药先后顺序的随机分配）。双盲、随机、平行、多剂给药试验设计。
  • 规定随机数字出处。系统设定种子数等随机参数，随机分配结果可重复。
  • 系统自动生成随机化分配一览表。可以下载导出。
• 给药参数设计
  • 药物信息。单次或多次。
  • 结合随机化分配设计，系统自动生成受试者给药记录一览表。
• 采血参数设计
  • 结合随机化分配设计，系统自动生成受试者采血记录一览表。
  • 耐受性试验叠加药代动力学研究设计：设计药代动力学采血时点。系统自动生成受试者采血记录一览表。
• 病史记录设计
  • 病史记录模板。系统自动生成病史记录模板。
  • 耐受性临床试验：设定观察指标和观察时点，区分护士的观察记录和医生的观察记录。系统自动生成各时点，医生和护士的耐受性观察记录表。
• 理化检查设计：
  • 设定研究观察的理化检查项目：（电子病历申请理化检查的相同方式）选择理化检查申请单，选择检查项目。设定观察时间间隔和观察记录次数。
  • 生成研究项目用的检查套餐。医生在电子病历可以调用检查套餐，打印申请单。
  • 检查结果关联至电子病历，并生成数据库。

2.2 电子病历记录

• 医嘱：允许同一研究项目的住院受试者批量开医嘱。
• 执行医嘱：给药的记录时间、采血的记录时间，同时关联至相应的医嘱执行时间。
• 给药记录：记录后，可以下载导出历次给药记录一览表。
• 采血记录：记录后，可以下载导出（每个时点的）采血记录一览表，（单个受试者的）采血记录一览表。
• 病史记录：
  • 允许同一研究项目的住院受试者批量书写病史记录。
  • 耐受性临床试验：医生、护士记录耐受性观察记录表，不良事件报告表，严重不良事件报告表。
• 理化检查结果列表：按检查单归类、按日期先后排序形成列表。不单独打印理化检查报告，而是形成列表，作为病历的一个部分。
• 住院病历：首页，疾病诊断等需要修改。一键打印整套住院病历。
• 受试状态：在研（默认），中止，完成，门诊随访。

2.3 病例报告表

• 按规定的格式，系统自动生成病例报告表。可以下载导出。

2.4 数据库（统计报表）

系统根据病历记录，自动生成研究项目的数据库（统计报表）

• 筛选入选表
• 受试者鉴认代码表
• 入组受试者基本信息的数据库。
• 每个受试者的数据库：包括病史记录的量表和体检项目，理化检查，研究处方，合并用药。
• 每个受试者的数据库归集为研究项目的数据库，可以导出
• 发药记录：包括领取药物，每位受试者服药及合计，剩余药物

(六)、质量管理

说明（Commentary）：

适用所有临床研究课题，药物Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性临床试验。

涉及所有医疗病区，门诊，急诊，以及临床药理科门诊和Ⅰ期病房。

质量管理部门有权对其管理的所有研究项目进行质量检查和记录（区分科研管理科/课题负责人和药物临床试验机构办公室）。

监查员、稽查员有权对被授权的研究项目进行质量检查。

关联《研究管理》的项目信息有关字段，以及研究管理部门。

• 检查记录：检查发现，问题反馈，回复
• 关联：入组（关联药物管理模块的首次发药），出组（关联电子病历的出组）

1. 质量检查记录（区分科研管理科/课题负责人和药物临床试验机构办公室）

• 项目受试者访视列表：系统自动生成以下列表
  • 项目列表：在研项目列表。选择项目→显示该项目的（筛选、入组）受试者列表。
  • 受试者列表：选择受试者→显示该受试者的访视列表，以及质量检查记录列表
  • （受试者）访视列表：选择访视点，查看电子病历记录，包括病史，理化检查结果，用药等记录，以及电子病历的修改痕迹。自动生成“质量检查记录报表”的一条记录。
  • 可以选择登录LIS，查看理化检查记录。
  • 可以选择登录HIS，查看合并用药。
• 新访视受试者列表：方便质量检查
  • 新访视受试者列表：关联电子病历的筛选，入组以及所有访视，包括在医院其它就诊，系统自动生成该列表。
  • 点击受试者，查看电子病历记录，包括病史，理化检查结果，用药等记录，以及电子病历的修改痕迹，进行质量检查记录。自动生成“质量检查记录报表”的一条记录。
  • 可以选择登录LIS，查看理化检查记录。
  • 可以选择登录HIS，查看合并用药。
  • 本访视点标记“完成”质量检查，该受试者的访视时点在本列表不再显示，保留在项目受试者访视列表。
• 完成项目列表
  • 质量检查员在“项目受试者访视列表”中可以关闭项目，该项目移至本列表。
• 质量检查记录
  • 在上述检查过程中，可以随时调用检查记录表
  • 检查记录表头：自动生成项目名称，受试者姓名，访视日期，研究者
  • 质量检查员可以记录检查发现，以及结论（合规，问题）
  • 根据检查结论，该访视点显示不同颜色
  • 通过短信或其它方式，可以将检查发现的问题通知研究人员与质量检查人员联系。
  • 下载打印质量检查记录表。
• 质量检查报表
  • 自动生成“质量检查记录报表”：项目信息，质量检查记录（关联项目受试者的历次检查记录）
  • 在该报告中可以查看项目受试者的质量检查记录。每个受试者可以有多条质量检查记录。

2. 监查、稽查记录（仅限药物临床试验机构办公室）

• 授权：
  • 质量管理部门或课题负责人授权监查员、稽查员对研究项目的监查和稽查
  • 质量检查部门能够查看监查稽查记录和报告，但是，监查员稽查员不能看到机构的质量检查记录。
• 项目受试者访视列表：同上，但只能查看被授权的项目
  • 该界面的质量检查记录改换为监查稽查记录。
• 新访视受试者列表：同上，但只能查看被授权的项目
• 监查、稽查记录
  • 在上述检查过程中，可以随时调用监查稽查记录表
  • 监查稽查记录表头：自动生成项目名称，受试者姓名，访视日期，研究者
  • 监查员稽查员可以记录监查稽查的发现。
  • 下载打印监查稽查记录。
• 监查稽查报表
  • 自动生成“监查稽查报表”：项目信息，监查稽查记录（关联项目受试者的历次监查稽查记录）
  • 在该报告中可以查看项目受试者的监查稽查记录。每个受试者可以有多条监查稽查记录。
• 监查稽查报告
  • 自动生成研究项目监查、稽查访视报告：项目信息，访视日期，访视者，检查病历编号；关联本次所有的访视记录。
  • 每次访视（可以多天）生成一份监查稽查报告。

（七）、科学性审查

说明（Commentary）：

适用所有临床研究课题，药物Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性临床试验。

涉及所有医疗病区，药物临床试验机构办公室、学术委员会、科研管理科、研究者。

1. 审查流程

1.1 项目信息

• 关联一、项目管理
• 项目信息

1.2 送审：研究人员

• 项目列表（在研，仅限本人承担的项目）。可检索项目。选择项目
• 送审
  • 按送审文件清单（模板），上传送审文件

1.3 受理

• 受理项目列表。选择项目
  • 确认受理（发送受理通知），该项目从本列表转至处理列表
• 受理
  • 形式审查：按送审文件清单（模板）
  • 补充修改通知：关联至一、项目管理·项目信息·研究者
  • 受理通知：关联至一、项目管理·项目信息·研究者。

1.4 处理

• 处理项目列表。选择项目
  • 确认审查方式，该项目从本列表转至审查列表
• 处理
  • 选择审查方式

1.5 审查

• 审查项目列表。选择项目
• 审查
  • 选择主审委员，选择独立顾问：可以短信通知有关人员
  • 查阅送审文件
  • 主审委员：记录审查工作表
  • 快审主审综合意见

1.6 传达决定

• 传达决定项目列表。选择项目
• 传达决定
  • 选择决定文件（模板）
  • 编写决定内容
  • 传达：关联至一、项目管理·项目信息·研究者

1.7 文件存档

• 文件存档项目列表。选择项目
• 系统自动生成各审查类别的档案目录（模板）
• 审查完成：本次送审的审查完成，项目从所有项目列表消除。

2. 审查会议

2.1 会议准备

• 选择会议报告项目，选择会议审查项目，设定会议时间，确认参会委员名单。
• 准备会议文件：（系统自动生成）会议日程，签到表，投票单。可下载打印

2.2 会议审查

• 审查项目列表。选择项目
• 审查
  • 查阅送审文件
  • 投票
• 确认参会委员，会议记录

 

（八）、门诊、急诊、住院临床试验开单

说明（Commentary）：

适用IIT、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性临床试验。

涉及所有医疗病区，门诊，急诊，以及临床药理科门诊和Ⅰ期病房。

1. 内嵌页面

• 内嵌在门诊、急诊、住院的医嘱系统内
• 访视套餐内的检验、检查（包含病理）和科室自定义收费条目。
  • 访视套餐的维护
  • 检验可自定义主套
  • 机构审核
• 套餐外的检验、检查申请
  • CRA确认、机构审核
• 试验处方
  • 临床试验电子处方
  • 管理到中心药房发药
• 病历填写

2. 权限

• 临床试验授权的医生

3. 加入临床试验

• 选择参加的试验。
  • 受试者的信息，筛选号、银行卡号、开户行。
  • 入排标准

4. 禁用药提醒

• 医生门诊、急诊、住院系统开药自动校验提醒
  • 合理用药
  • 受试者所在的试验信息

5. 统计查询

• 费用的统计
  • 关联至（项目）经费预算与审核。可下载打印。
• 报告的查阅和打印

 

附表二：硬件配置

附表一：

表三：硬件技术参数

三、项目建设要求

（1） 本次建设项目需要与医院现有的需与医院各大系统对接，如HIS、LIS、PACS、EMR、HRP、科研大数据平台、信息集成平台、我院微信公众号等相关系统进行对接工作 ，相关接口费由中标厂商承担。

（2）本次建设项目需要符合《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等法律要求，符合电子病历系统应用水平5级及以上，医院信息互联互通标准化成熟度四级甲等及以上的相关要求，符合网络安全等级保护2级以上的要求，维保期内无条件配合完成医院上级管理部门交予的各项指令性任务及整改要求，满足高水平医院信息化管理各项要求。

（3）本项目为系统集成项目，投标人应对本系统整体负责。投标人应按照系统要求同时提供所需硬件配置明细表、系统软件及应用软件明细表等。对于投标文件中未列出但系统正常运行又必需的各类部件以及软件等，投标人必须补齐并将有关价格含入投标价格中，否则将视为免费提供。

（4）投标人所交付的硬件产品，其所有部件必须都是原厂原装部件，而且产品应是交付前最新生产且未被使用过的全新产品，同时必须具有在中国境内的合法使用权。

（5）本用户需求书中列出了采购人可以接受的最小的技术指标。投标人推荐的每一项的硬件及软件必须在速度、容量、性能等方面不低于表中所列的各项指标。

（6）投标人所提供的软件应符合下列工作环境准则且能够在相应条件下稳定运行：

环境温度：+10℃ - +35℃

操作时：20% -80%

非操作时：20% -80%

电源：220V单相，或380V三相；50/60Hz

（7）投标人必须承诺对所有产品提供原厂商不少于一年的免费保修服务。

（8）负责招标文件中列出的所有软件进行安装、调优。投标人负责提供原厂软件平台的技术支持服务和软件升级服务。

 

四、报名材料

1、产品（服务）内容；

2、产品（服务）报价清单（报价需注明是否含税）以及所投厂商出具的项目授权函及售后服务承诺函原件；

3、企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证(以上资料复印件加盖公章)(若报价人已办理三证合一，则只需提供营业执照)；

4、公司业绩及案例客户清单等；

5、联系人的姓名、职务、电话。

 

五、有关事项

(一)本信息自发布之日起5个自然日止，挂网期止后我院将根据情况通知报名单位前来推介洽谈；

(二)从信息发布之日起至挂网期止，有资质的企业均可报名。报名资料可上门递交或速递至“湛江中心人民医院信息科”。地址：广东省湛江市赤坎区源珠路236号。邮编：524045。电话：(工作日)0759—3157495、3157271(上午8:00-12:00，下午14:30-17:30) 联系人：欧工:13824828864。

(三)本次推介会要求以PPT形式进行介绍演示，内容包括：单位简况、产品（服务）方案、主要业绩、项目报价（含税等）、同类项目介绍、售后服务(注明维保年限)等；

(四)本次推介会并非正式采购行为，各公司所提供的相关信息仅有助于采购单位对该项目的认知。正式采购程序将依照《中华人民共和国政府采购法》以及广东省人民政府、湛江市人民政府及本单位的相关规定办理；

(五)报名单位须对其所提供的资料的真实性负责，如有作假，一经发现，立即取消资格，在二年内禁止参与我单位的所有项目邀请。

 

湛江中心人民医院

信息科       

2022年11月24日