湛江中心人民医院医学伦理委员会章程

医学伦理委员会章程

• 总  则

第一条  湛江中心人民医院医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），是医院设置的、对本院承担及在本院内实施的涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查的独立组织。地址：湛江市赤坎区南桥街道源珠路236号。

第二条  为保护受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局（原）《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年），国家卫生与计划生育委员会(原)《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》(2013年），国际医学科学组织理事会（CIOMS）《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年），世界卫生组织（WHO）《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）等相关规范性文件及指南制定本章程。

第三条  伦理委员会的宗旨：通过对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究科学、健康地发展，增强公众对生物医学研究的信任和支持。

第四条  伦理委员会依法在国家和本省药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案。接受药品监督管理部门、卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织设置

第五条  组织架构:本伦理委员会隶属湛江中心人民医院。医院可根据审查项目的类别及数量，设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室（简称医学伦理办公室），负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第六条  伦理委员会职责：保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。对本院承担的以及在本院内实施的涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目、涉及人的临床科研项目、医疗新技术临床应用项目等。审查类别包括预审查、初始审查、跟踪审查和复审。

第七条  权限：伦理委员会的运行必须独立于申办者和研究者，并避免不适当的影响。伦理委员会可以行使下列权限：批准或不批准一项生物医学研究项目；对已批准的生物医学研究项目进行跟踪审查；暂停或者终止己批准的生物医学研究项目。

第八条  行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件并设置独立的办公室及档案室，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书及工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条  经费管理：伦理委员会的运行经费列入医院财务预算，也接受申办方的伦理审查服务费。经费使用按照医院财务管理规定执行。医院可根据伦理委员的审查工作情况给予适当的劳务报酬。

第三章  组建与换届

第十条  委员组成：委员的组成应包括生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家学者以及非本机构的社会人士，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，确保伦理委员会有资格和能力共同对试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。临床试验机构管理人员不兼任伦理委员会主任委员、副主任委员。

伦理委员会视情况设置某些类别委员的替补委员，保证会议审查能够及时进行。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。

第十一条  委员资质要求与任职条件：生物医学领域的委员须为具有副高及以上技术职称或博士学位的医学、药学、护理学等专业人员；社会科学领域的委员须为具有大学本科及以上学历的相关专业人员。

伦理委员会委员应热心于社会公益事业，正直公正，应能保证参加培训，有足够的时间和精力参加伦理委员会工作，能按时完成各项相关工作任务。

伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，愿意签署有关审查项目、受试者信息和相关事项的保密承诺，愿意签署利益冲突声明。

第十二条  委员的招募及推荐：伦理委员会办公室根据相关要求，通过有关各方推荐并征询本人同意后，提出委员候选人名单。另外，亦可根据相关原则以公开招募和或推荐的方式征集委员候选人。候选人应提交本人简历及资质证明文件。

第十三条  委员任命的机构与程序:院长办公会负责伦理委员会委员的甄选和任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命，任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的委员须具备相应的伦理审查能力，应参加临床研究管理规范（GCP）和研究伦理审查知识的培训，并将GCP与伦理审查培训证书扫印件交伦理委员会办公室存档备查。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员、副主任委员从委员中产生。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员相关职责。

第十五条  任期：伦理委员会成员是兼职的，每届任期2年，可以连任，也可根据医院情况调整。

第十六条  换届：按照伦理委员会的任期换届，并考虑伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展以及委员的专业类别进行换届；每次换届应有一定比例的委员轮换。新委员、替补委员的产生和任命同第十二条、十三条。

第十七条  以下情况可以在换届前免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调动等原因，不能继续履行委员职责者；因与道德行为规范、委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者；不认真履行委员职责或其他行为不适宜继续担任委员者。

免职程序：由伦理委员会讨论，同意免职的票数应超过全体委员人数的半数，并报院长办公会批准。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则可由替补委员作为候选替换委员，也可公开招募或推荐候选替换委员；接替的委员由院长办公会任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某生物医学研究项目的审查，或某生物医学研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，就所审议的生物医学研究项目的某方面问题提供专门的意见，但不参与投票。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第二十条  伦理委员会办公室工作人员：伦理委员会办公室设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员；根据工作需要，办公室配置工作人员若干名。

第四章  运  作

第二十一条  伦理委员会应根据相关法律法规和指南，制定相关工作制度和标准操作规程（SOP），以满足伦理委员会工作的需要。

第二十二条  伦理委员会应制定委员继续教育培训计划，定期组织接受科研伦理知识培训，以不断提高委员的审查能力。

第二十三条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查（又称快速审查）。伦理委员会对研究项目的审查实行“主审制”，为每个审查项目安排1-2名主审委员，填写审查工作表。伦理委员会副主任委员决定项目的审查方式及主审委员人选。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，通过定期召开审查会议对审查项目进行集中审查。委员需要在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，应召开紧急会议审查。

简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：不大于最小风险的研究项目；生物医学研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十四条  伦理审查会议法定到会人数：到会委员人数应超过全体委员的半数；到会委员应包括生物医学领域、社会科学领域委员，应有外单位委员，并有不同性别的委员。

第二十五条  伦理委员会审查决定有：同意；作必要的修改后同意；作必要的修改后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究。伦理审查会议以投票表决的方式作出决定。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

第二十六条  利益冲突管理：伦理委员会应制定利益冲突管理制度，识别与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施，以保证审查的客观公正性。每次会议审查开始之前，与研究项目存在利益冲突的委员、独立顾问应主动声明并回避。

第二十七条  保密：伦理委员会遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息保密。伦理委员会委员、独立顾问应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。审查完成后，必须及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十八条  协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，使受试者的安全和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；及时、有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心生物医学研究的伦理审查。

第二十九条  质量管理：伦理委员会定期进行内部质量评估，并接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估，接受受试者的监督，接受独立的、外部的质量评估或论证。对检查发现的问题采取相应的改进措施。向医院、卫生行政管理部门、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第五章  附 则

第三十条  本章程自2019年5月4日起实施。